Позиция размещена от имени партнёрской компании, которая управляет всеми заявками и дальнейшими шагами.
Партнёр ищет Senior Manager, Quality Assurance в США.
Обязанности
Руководить надзором за качеством валидации транспортировки и валидации первичной и вторичной упаковки лекарственных продуктов и готовой упакованной продукции на контрактных производственных организациях (CMO).
Представлять Quality Assurance в кросс-функциональных командах, обеспечивая соответствие качества, комплаенса и регуляторных ожиданий глобальным нормам и отраслевым стандартам.
Выступать экспертом по отклонениям, корректирующим и предупреждающим действиям (CAPA), контролю изменений и пересмотру контролируемой документации.
Проверять и утверждать документацию CMO, включая спецификации продукта, мастер-записи партий, записи выполненных партий, макеты этикеток, протоколы и отчёты валидации.
Контролировать качество валидации, упаковки и тестирования у внешних производственных партнёров.
Устанавливать, отслеживать и докладывать метрики качества, возникающие риски и проблемы комплаенса руководству.
Периодически пересматривать, обновлять и улучшать SOP по GMP и связанные процедуры качества.
Поддерживать подготовку к коммерческому запуску, поддерживая готовность к инспекциям и соответствие систем качества регуляторным требованиям.
Взаимодействовать с внутренними и внешними партнёрами для решения вопросов качества и соблюдения сроков.
Требования
Степень бакалавра в научной или технической дисциплине.
Не менее 8 лет опыта в фармацевтической отрасли, со значительным опытом в Quality Assurance.
Опыт надзора за валидацией транспортировки и валидацией процессов упаковки (сильное преимущество).
Опыт управления качеством валидации, упаковки и тестирования на CMO.
Знание PPQ, готовности к коммерческому производству и подготовки к регуляторным инспекциям в США и за рубежом.
Сильное знание GMP США и глобальных норм, стандартов качества и практик фармотрасли.
Опыт проверки и утверждения производственной, упаковочной, маркировочной и валидационной документации.
Понимание систем качества: управление отклонениями, CAPA, контроль изменений, документооборот.
Навыки коллаборации, коммуникации и управления стейкхолдерами.
Организованность и умение вести несколько сложных инициатив в сжатые сроки.
Условия
Гибкость: возможность удалённой работы в пределах США.
Профессиональное влияние: поддержка коммерческой готовности фармпроизводства и стандартов качества.
Лидерские возможности: работа с кросс-функциональными командами и руководством.
Техническое развитие: фармацевтическая валидация, упаковка, глобальные требования GMP, подготовка к инспекциям.
Компенсация и дополнительные льготы не указаны в описании.