Позиция размещена от имени партнёрской компании, которая управляет всеми заявками и дальнейшими шагами.
Партнёр ищет Associate Director, Product Quality в США.
Обязанности
Проектировать, внедрять и непрерывно улучшать масштабируемую Quality Management System (QMS) в соответствии со стадией развития, пайплайном и регуляторными обязательствами.
Обеспечивать GxP quality oversight внутренних функций и внешних партнёров: CDMO, CRO, тестовых лабораторий.
Вести ключевые quality-процессы: deviation management, CAPA, change control, document control, обучение сотрудников.
Курировать quality-активности для регуляторных заявок: IND, CTA, NDA, а также release клинических материалов и программы валидации.
Работать с technical operations и development-командами по CMC, tech transfer, масштабированию производства и process readiness.
Курировать ревью batch records, решения о release продукта и quality-оценку аналитической и производственной документации.
Координировать готовность к регуляторным инспекциям и сторонним аудитам.
Нанимать, развивать и руководить небольшой командой Quality Assurance.
Поддерживать дополнительные quality и compliance инициативы по мере развития бизнеса.
Требования
Степень бакалавра или выше в Life Sciences, Chemistry, Pharmacy или смежной научной дисциплине.
Не менее 8 лет опыта в фармацевтических quality-ролях, из них 3+ года на лидерской позиции.
Сильное знание GxP-регуляций и руководств, включая FDA, EMA и ICH, с опытом применения стандартов качества на протяжении жизненного цикла продукта.
Практический опыт с document control и quality management системами: ZenQMS, Veeva Vault или MasterControl.
Знакомство с различными лекарственными формами и производственными моделями с внешними CDMO.
Умение выстраивать и улучшать quality-системы, балансируя комплаенс, эффективность и бизнес-приоритеты.
Сильные лидерские, коммуникационные, организационные навыки и кросс-функциональное сотрудничество.
Умение работать самостоятельно и стратегически в быстро меняющейся среде с ограниченными ресурсами.
Опыт поддержки регуляторных заявок, инспекций и взаимодействия с регуляторами — преимущество.
Опыт в ранней биотехнологической, фармацевтической стартап- или клинической среде — предпочтительно.
Готовность к командировкам до 20%.
Условия
Конкурентная годовая базовая зарплата: $117,000–$189,200 в зависимости от квалификации, опыта, навыков и локации.
Годовой бонус по результатам работы компании и сотрудника.
Участие в 401(k) и пенсионной программе.
Медицинская, стоматологическая, офтальмологическая страховка и лекарственное покрытие.
Оплачиваемый отпуск и отдельные программы отпусков.
Гибкие льготы: healthcare и dependent care при соответствии условиям.
Страхование жизни и death benefits.
Well-being программы: employee assistance, фитнес, клубы и активности.
Удалённая работа в США с командировками до 20%.
Возможность построить Quality-функцию, руководить специализированной командой и влиять на разработку инновационных терапий.