Clinical Quality Assurance Director

О компании

• Позиция размещена от имени партнёрской компании, которая управляет всеми заявками и дальнейшими шагами.
• Партнёр ищет Associate Director, Clinical Quality Assurance в США.

Обязанности

• Руководить разработкой, внедрением и поддержанием программ, политик, процедур и процессов GCP quality assurance.
• Выступать основным экспертом по GCP quality assurance и точкой контакта по регуляторным ожиданиям, отраслевым стандартам и применимым руководствам ICH.
• Обеспечивать соответствие клинических программ требованиям глобальных регуляторов, включая FDA, EMA и MHRA, а также внутренним SOP.
• Проводить quality oversight и ревью документации клинических исследований: протоколов, ICF, CSR и других записей.
• Отслеживать изменения в GCP-регулировании и оценивать их влияние на клинические операции.
• Разрабатывать и исполнять глобальные риск-ориентированные стратегии аудита и годовые планы аудитов (сайты исследователей, CRO, поставщики, системы, процессы, документация).
• Проводить и курировать аудиты, готовить отчёты, оценивать планы CAPA и контролировать follow-up.
• Руководить подготовкой к инспекциям и поддерживать регуляторные инспекции.
• Сотрудничать с кросс-функциональными командами и представлять Clinical Quality Assurance в исследовательских командах.
• Выявлять комплаенс-риски, расследовать проблемы качества, проводить root cause analysis и внедрять CAPA.
• Разрабатывать и поддерживать SOP, шаблоны, формы, обучающие материалы и метрики качества.
• Отслеживать и презентовать KPI, прогресс аудитов, тренды комплаенса руководству.
• Вести инициативы непрерывного улучшения и укреплять культуру качества.
• Оказывать техническое наставничество коллегам по quality assurance, возможны прямые управленческие обязанности.

Требования

• Степень бакалавра или выше в Life Sciences, Chemistry, Pharmacy или смежной научной дисциплине.
• 8–10 лет опыта в фармацевтических quality-ролях, желательно с существенным опытом в clinical quality assurance и GCP compliance.
• Знание глобальных регуляций клинических исследований, ICH GCP, ожиданий регуляторов и стандартов качества для клинических испытаний.
• Опыт работы с document control и quality management системами: ZenQMS, Veeva Vault или MasterControl.
• Практический опыт GCP-аудитов: планирование, проведение, отчётность, оценка CAPA и follow-up.
• Опыт подготовки и поддержки регуляторных инспекций (FDA, EMA, MHRA).
• Понимание документации клинических исследований, quality risk management, compliance monitoring и root cause analysis.
• Умение интерпретировать меняющиеся регуляторные требования и превращать их в эффективные процессы.
• Отличные коммуникация и управление стейкхолдерами.
• Сильные аналитические, организационные и problem-solving навыки.
• Умение управлять конкурирующими приоритетами и вести непрерывные улучшения в регулируемой среде.
• Лидерские и менторские качества.

Условия

• Конкурентная годовая базовая зарплата: $117,000–$189,200 в зависимости от квалификации, опыта, навыков и локации.
• Годовой бонус по результатам работы компании и сотрудника.
• Участие в 401(k) и пенсионной программе.
• Медицинская, стоматологическая, офтальмологическая страховка и лекарственное покрытие.