Head of Biostatistics

О компании

• Позиция размещена от имени партнёрской компании, которая управляет всеми заявками и дальнейшими шагами.
• Партнёр ищет Senior Director and Head of Biostatistics в Индии.

Обязанности

• Стратегическое руководство функцией биостатистики: направление, приоритеты, стандарты, процессы.
• Предоставление старшего статистического руководства командам клинической разработки, эпидемиологии, клинической иммунологии и доклиническим командам.
• Интеграция статистических подходов в планирование программ, исполнение исследований и решения по разработке продуктов.
• Экспертиза по биостатистическим процессам, стандартам, инструментам, шаблонам и SOP.
• Руководство дизайном исследований, выбором конечных точек, расчётом размера выборки, методами анализа и интерпретацией результатов.
• Старшее ревью протоколов, SAP, отчётов, CRF, Investigator's Brochures, спецификаций рандомизации, DMP, грантовых заявок.
• Ревью статистических выходных данных (таблицы, листинги, графики).
• Поддержка научных публикаций.
• Управление внешними вендорами биостатистики: результаты, качество, объём работ, бюджеты, сроки, соответствие SOP.
• Непрерывное улучшение статистических процессов, шаблонов и инструментов.
• Сотрудничество с Data Management, Clinical Operations, Quality Assurance для обеспечения качества данных и готовности к инспекциям.
• Выявление и эскалация рисков по статистическому качеству, комплаенсу, ресурсам, вендорам и срокам.
• Руководство, коучинг и развитие сотрудников биостатистики.
• Планирование ресурсов и бюджетов вендоров.

Требования

• Магистерская степень в статистике, биостатистике или смежной дисциплине; Ph.D. желательно.
• Не менее 10 лет прогрессивного опыта в клинической биостатистике в биотехнологии, фарме, разработке вакцин или life sciences.
• Не менее 5 лет опыта управления людьми, функционального/матричного лидерства и/или надзора за вендорами.
• Опыт статистического руководства программами разработки лекарств, вакцин, биопрепаратов.
• Продвинутые знания клинических исследований, статистической мощности и размера выборки, survival analysis, лонгитюдных методов, линейных и обобщённых линейных моделей.
• Опыт поддержки регуляторных подач в США и/или ЕС.
• Знание руководств ICH, ICH GCP, ICH E-series, GCLP, QMS и 21 CFR Part 11.
• Желательно: опыт создания или улучшения стандартов, процессов, шаблонов и SOP биостатистики.
• Сильные письменные, устные и презентационные навыки.
• Кросс-функциональное лидерство и умение адаптировать планы под меняющиеся приоритеты.

Условия

• Удалённая работа в Индии.